世界速读:先健科技:IBS®冠派支架完成中国随机对照临床研究全部入组


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2022年12月13日,先健科技(01302.HK)宣布,于二零二二年十二月十三日,集团自主研发的IBS®可吸收物洗脱冠派支架系统(「IBS®冠派支架」或「本产品」)完成中国前瞻性多中心随机对照床研究(「II期」或「本试验」)所有受试者入组,并即将开始中国前瞻性多中心单组目标值研究的临床入组(「III期」)。

II期共招募518名受试者,以1:1比例随机分配至试验组和对照组,用以评价IBS®冠派支架治冠心病患者的安全性和有效性。本试验自二零二二年三月完成首例入组到全部完成入组,用时九个月。截至目前,器械及手术成功率均为100%,无器械相关严重不良事件(SAE)发生。

IBS冠派支架®作为全球首款全降解基可吸收冠派支架,其FIM临床于二零一八年开始植入,目前已完成三年期随访,结果初步表明其在简单原发性冠派病中具有良好的中期安全有效性。II期完成入组,是本产品的又一个里程碑。

随着后续临床试验的稳步推进,将会有更多的循证医学证据进一步证实本产品的安全性和有效性,亚将在本产品成功上市后,为全球冠心病患者带来前所未有的治疗方式。

(来源:界面AI)

关键词: 先健科技 临床试验 全部入组