报告期各期，发行人境外销售收入占发行人主营业务收入的比例分别为0.24%、1.52%、11.38%及11.15%，外销收入整体占比较小。发行人的境外销售，主要由境外客户根据其所在国家或地区的相关法规或政策要求，就进口发行人的医疗器械产品向当地监管机构申请相关准入手续，经发行人主要境外客户的确认，客户均已按照所在国家或地区的要求取得了进口发行人产品所需的相关资质。

综上所述，发行人的经销商具备相应资质。

报告期内，发行人生产、销售的分子检测产品主要分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂及分子诊断试剂盒四个品类，其中分子检测原料酶为试剂原料，不适用医疗器械监管，无需取得相应批准和备案;分子检测产品中涉及医疗用途的核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂及分子诊断试剂盒等医疗器械产品，适用医疗器械监管并已取得监管机构的许可和备案，不存在未经批准或备案先行商用的情形。

2021年7月，泰州市高港区卫生健康委员会(以下简称“高港区卫健委”)、泰州医药高新技术产业开发区卫生局(以下简称“医药高新区卫生局”)与发行人子公司泰州健为签署了《技术服务合同》，由泰州健为向高港区卫健委、医药高新区卫生局提供基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，合作期限为2021年7月至2021年12月，泰州健为提供相关检测服务主要系使用由发行人自主研发的科研试剂产品。

综上所述，除上述发行人开展民生和科研服务的情形外，报告期内发行人医疗器械产品不存在未批准或备案先行商用的情形;发行人开展民生和科研服务业务涉及的自研产品不属于按照规定需要取得医疗器械注册或备案的情形。

2018年-2019年，发行人的分子检测服务业务主要是基于荧光定量PCR和二代测序技术平台为医疗机构、科研院所、企业客户等提供相应检测服务，所用的试剂产品主要为外购或自研试剂。2020年以来，随着新冠疫情的发生，发行人开展起基于荧光定量PCR技术平台的新冠病毒核酸检测业务，服务客户类型更为多样，所使用产品主要为外购的已注册检测试剂盒以及发行人自行生产的核酸保存和提取纯化产品，与其他检测服务使用的产品供应或技术平台存在一定区别。

截至本问询回复出具日，发行人具备开展分子检测服务的各项资质，分子检测服务合法合规开展。

关于债转股，根据申报文件，2019年12月，发行人决定以对泰州健为的1,234万元债权通过债转股的方式增加泰州健为500万注册资本，本次债转股履行了评估、验资等合法有效的必要程序。

上交所要求发行人说明：发行人对泰州健为所涉债权的具体情况，泰州健为借入债务时是否从发行人处实际获得资金及资金的实际使用情况，债权债务关系是否真实有效，债权是否权属清晰。

康为世纪回复称，发行人于2016年7月设立了全资子公司泰州健为，于2017年完成泰州健为医学检测实验室建设并取得了医疗机构执业许可，开展起第三方医学检测服务业务。泰州健为成立后至2019年，为组建荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等分子检测技术平台陆续进行了较大的设备、人员、场地等投入，资金需求量较大，资金缺口主要通过股东借款给予支持。

截至2019年末，发行人对泰州健为的债权余额为1,234.09万元，为增强泰州健为资本实力，发行人于2019年12月31日作出股东决定，同意泰州健为注册资本由1,000万元变更为1,500万元，本次增资的500万元由发行人以持有的泰州健为债权500万元作价出资，增资价格为1元/注册资本。本次债转股由开元资产评估有限公司出具了开元评报字(2020)550号《资产评估报告》、联合评估出具了联合中和评报字(2021)第6190号《追溯资产评估报告》，均确认

截至2019年12月31日，发行人持有泰州健为债权1,234.09万元，本次债权出资涉及的债权金额500万元，最终评估结论为500万元，无评估增减值。大华会计师出具了大华验字(2020)000486号《验资报告》对本次债转股出资情况进行了验证，截至2020年1月1日止，泰州健为已收到发行人缴纳的新增注册资本500万元，全部为发行人以持有的泰州健为的债权作价出资500万元。对于上述债转股，泰州健为也依法办理了相应工商变更登记手续。

上述债转股流程结束后，对于发行人与泰州健为之间的剩余债权债务已于2020年末结清。

综上所述，发行人与泰州健为之间相关债权债务关系真实有效，发行人对泰州健为的债权权属清晰。(陈蒙蒙)

关键词： 康为世纪 首轮问询 研发费用